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对于医药审批专利侵权抗辩可作如下几点理解：
其一，适用对象而言包括药品、医疗机械、食品添加剂和通过专利方法制造的医药产品；
其二，就行为目的而言，只要求行为目的与提交审批数据有合理关联，而不考虑其行为是否还有提交审批数据之外的其他用意；
其三，就行为结果而言，不要求实现提交审批数据的最终结果；
其四，就行为方式而言，做试验的方式与能否主张抗辩无关；
其五，就仿制数量而言，在仿制者对药品和医疗器械进行行政报批的过程中，在其获得新药证书和生产批件之前，倘若生产数量远超过报批所需的药品或医疗器械，而且对于超出报批所需的那一部分医用产品又无法作出合理的解释，该行为就将构成对专利权的侵犯；
其六，就仿制时间而言，伪制者开始仿制医用产品的时间，应当与一般情况下类似医用产品从药品试验到行政审批完成所耗费的时间大体相当。