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近日，媒体不断报导有“伟哥”药品专利将期满，现国内众药企开始仿制，欲在抗阳痿药品市场分一杯羹。笔者通过专利检索发现，该药品专利权人为辉瑞研究及发展公司，专利号为94192386.X，将于2014年5月12期满。专利期满后，该药品专利即进入公有领域，公众即可自由无偿使用该专利。但囿于仿制药品上市行政审批的特殊性，即审批制度对该仿制药品在专利权期满后上市造成很大延迟，为避免因为变相延长专利保护期而对公共健康造成影响，我国2008年修订的《专利法》六十九条五项增加规定有医药审批专利侵权抗辩制度，而该规定主要移植借鉴于美国Bolar例外。
一、Bolar例外
Bolar例外是指在某项医药专利权届满之前，在需要为行政审批获取临床信息的场合下，允许医药仿制商不经权利人同意可对专利医药开展临床实验和研究工作。
Bolar例外源于美国，在1984年4月23日Roche Products Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co. 一案中，原告Roche拥有商业名称为“盐酸氟胺安定”的安眠药有效成分专利，其保护期于1984年期满。1983年，Bolar公司为能在该专利期满后第一时间上市盐酸氟胺安定仿制品，其从国外进口了少量专利产品以便向美国FDA申请上市许可所需的研究，因此被Roche起诉侵犯专利权。经过二审，联邦巡回法院最终判定Bolar 侵犯了Roche公司专利权。虽作出侵权判定，但法院同时认识到，获得一个药品上市许可需要多年时间，如果专利期届满后才开始仿制药相关试验，实际上变相延长了专利权人专利保护期限。联邦巡回法院认为这是联邦食品、药品和化妆品法与专利法之间的冲突，法院不是解决该问题的合适机构，该问题应交由国会解决。
后基于Bolar案判决影响及美国仿制药企的游说，美国国会于1984年9月24日通过了《药品价格竞争与专利期限恢复法案》。依据该法案，在美国专利法第二百七十一条（e）（1）中规定有：“在美国制造、使用、许诺销、销售或者向美国进口被授予专利的发明的行为，单纯是为了依照有关法律的规定获得并提供为制造，使用或者销售药品或者兽医用生物产品所要求的有关信息的，不构成侵犯专利权的行为。”该立法目的一方面克服医药上市审批制度对仿制药品在专利期限期满后上市造成延迟，另一方面避免变相延长药品专利保护期而对公共健康造成影响。
三、Bolar例外在中国及药企适用注意
在主要借鉴Bolar例外规则及美国司法实践基础上，我国《专利法》2008年经修改，现增加有六十九条第五项之规定“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗机械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗机械的”，对于此类行为不视为专利侵权。
由于该规定属于新的立法条文，目前我国司法实务中尚未直接援引过。相较于美国Bolar例外在司法中的运用实践总结，及对该条文立法目的理解，笔者提醒我国药企在适用本项规定时，应注意如下几点：
其一，此处药品应作“用于人体的药品”理解。药品广义概念包括用于人体的药品、兽药及农药。但基于《药品管理法》第一百零二条之规定：“药品是指用于预防、诊断人的疾病，……。”为了与该规定保持一致，以及立法增加本条款的主要目的是为了解决公共健康问题的出发点，此处药品应作狭义理解，即为用于人体的药品，不包括兽药及农药。
其二，药企的仿制行为仅限于制造、使用、进口。在专利药品有效期内，药企不得销售、许诺销售，因为此类行为目的与获得药品上市行政审批无任何关联。
其三，仿制数量应以获得行政审批为必要。若药企仿制生产数量远超过报批所需药品或医疗机械，而且对于超出报批数量又无法作出合理解释，该行为就将构成《专利法》第十一条的规定的侵权行为。
其四，因第（五）项没有限定专利权保护期限的哪一阶段才允许进行规定行为，在“法无禁止即可行”法理原则下，仿制企业在保护期限内的任何时候均有权进行。但通常情况下，建议药企根据相同种类的其他药品或医疗器械通过行政审批所耗费平均时间来确定，以避免侵权之虞。
四、结语
专利权保护核心要义在于平衡专利权人与社会公众之间的利益。当下我国药品生产及销售市场又是如何呢？众药企平均研发投入远远低于跨国药企投入费用；同一种药品成百上千药业简单低层次重复生产；很多民众尚无法承受高价进口药品，只能在仿制药品市场寻求替代治疗药品；高科技专利药品主要由外国药企所掌控。如此种种问题现实，归根到政府层面即是如何解决公共健康问题，故专利法作出立法回应，可见用心良苦，但我国药企在适用时仍当谨慎！