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作者 | 李春晅 北京市立方律师事务所
医药领域的专利侵权纠纷常见的问题包括：涉外案件多且审理周期长，而且医药领域专利侵权纠纷还存在间接侵权行为判定的特殊问题以及封闭式权利要求和数值范围权利要求是否适用等同侵权的问题，同时，由于原研药厂的专利布局精准，规避了核心化合物专利不代表侵权风险的减少，此外，医药领域确认不侵权之诉和标准必要专利诉讼也存在讨论的必要，最后，对于医药领域专利侵权纠纷的举证技巧，笔者也有些想分享的内容。
01、涉外案件多，审理周期长
有统计数据表明，自2014年11月至2020年2月，北京知识产权法院共受理医药专利案件702件（民事+行政）。在251件涉化学药品专利收案中，172件具有涉外因素，占收案比例68.5%。从涉外国家看，主要医药创新国家在该院均有专利诉讼。其中美国最多，占比28.5%；瑞士其次，占比18%；日本占比17%、德国占比13%、法国占比6%。
北京知产法院2015年专利侵权案件一审平均审理时长为256天，2016年一审平均时长为382天，二审平均时长为67天（2015年）/108天（2016年）。根据公开可查的涉及药品专利的一审、二审判决书的初步统计，从立案到出具判决书，获得一审判决书的平均时长是445天，获得二审判决书的平均时长是357天，也就是说，获得生效判决的平均时长为约27个月。
以上周期都表明涉及医药的专利纠纷诉讼周期较长，而根据新修改的专利法的规定，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年，因此，诉讼周期的漫长对药品专利的有效保护也有不利的影响。
下面以一个典型个案展示一下涉及医药领域的专利诉讼周期的漫长。
最高人民法院《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二条规定“权利人在专利侵权诉讼中主张的权利要求被国务院专利行政部门宣告无效的，审理侵犯专利权纠纷案件的人民法院可以裁定驳回权利人基于该无效权利要求的起诉。”意图缩短专利诉讼的周期和提高司法效率，但是（2019）最高法知民终280号、（2019）浙01民初2868号引入了不同于司法解释的新规则。
（2019）最高法知民终280号中最高院认为“（一）关于涉案专利权被宣告无效，无效宣告请求审查决定尚未生效时能否继续审理本案的问题。虽然第42072号决定对涉案专利权宣告全部无效，但该决定尚处在行政诉讼程序中而未生效，涉案专利尚为有效专利，故本院对本案可继续审理。”
在（2019）浙01民初2868号判决中，杭州中院认为“本院认为，专利号为ＺＬ20112013××××.7的“一种可扩展宠物活动空间的折叠宠物包”实用新型专利在有效期限内，并已履行了缴纳专利年费的义务，故该专利为有效专利，应受国家法律保护。被告虽主张上述专利被国家知识产权局第42072号无效宣告请求审查决定宣告无效，但吉信德公司对此提供了（2019）最高法知民终280号判决，由此可见，涉案专利仍为有效专利，吉信德公司作为涉案专利权人，依法对侵犯其专利权的行为享有诉权。”
因此在可预见的将来，医药领域专利诉讼依然会面临一个漫长的周期。
02、医药领域专利间接侵权行为判定的特殊问题
专利司法解释二的第二十一条规定，明知有关产品系专门用于实施专利的材料、设备、零部件、中间物等，未经专利权人许可，为生产经营目的将该产品提供给他人实施了侵犯专利权的行为，权利人主张该提供者的行为属于帮助他人实施侵权行为的，人民法院应予支持。明知有关产品、方法被授予专利权，未经专利权人许可，为生产经营目的积极诱导他人实施了侵犯专利权的行为，权利人主张该诱导者的行为属于教唆他人实施侵权行为的，人民法院应予支持。
根据北京知产法院在索尼诉西电捷通案件中确立的规则，一般来说，间接侵权应以直接侵权的存在为前提。但是，这并不意味着专利权人应该证明有另一主体实际从事了直接侵权行为，而仅需证明有一个最终主体按照被控侵权产品的预设方式进行使用将全面覆盖专利权的技术特征就已满足条件，至于该最终主体是否要承担侵权责任，与间接侵权的成立无关。
在2008年诺华公司诉重庆新原兴药业有限公司专利侵权案中，法院认定即使没有直接侵权行为的发生，间接侵权（诱导）也可以成立。该案中原告诺华公司拥有伊马替尼的化合物专利，但未保护中间体。被告重庆新原兴药业制造并许诺销售了用于合成伊马替尼的中间体哌的嗪苯甲酸。
一审法院认定，新原兴公司未经许可生产、销售和许诺销售中间体哌嗪苯甲酸，该中间体除用于制备伊马替尼和甲磺酸伊马替尼外并无其他商业用途，出售该中间体必然导致买受人将其用于制造侵犯原告专利权的伊马替尼和甲磺酸伊马替尼产品，且新原兴公司在网站上明确说明前述中间体为制造伊马替尼和甲磺酸伊马替尼的中间体，故新原兴公司对其行为必然导致前述后果是明知的。基于此，尽管前述中间体并未直接落入原告专利保护范围，仍然构成间接侵权。
二审法院认为，根据新原兴公司在二审提供的发明名称为“苯并噻嗪二氧化物的衍生物的制备方法”的发明专利申请审定说明书，哌嗪苯甲酸或其盐酸盐曾经作为中间体用于合成某种已知药物的前体药，因此可以认为哌嗪苯甲酸具有其他用途。但是即便如此，新原兴公司在网站、书面宣传材料以及实际销售行为中明确将哌嗪苯甲酸作为甲磺酸伊马替尼的中间体进行许诺销售和销售。新原兴公司二审审理期间才提供其他用途证据的作法也证明了新原兴公司在本案纠纷发生前并没有意识到哌嗪苯甲酸尚具有其他用途，而是完全将其用于制造甲磺酸伊马替尼的。因此，新原兴公司销售和许诺销售哌嗪苯甲酸就是为了诱导直接侵权的发生，已经构成对涉案专利的间接侵权。（2008）渝高法民终字第230号
03、封闭式权利要求可否适用等同原则认定侵权
药品专利领域，最常见的权利要求是化合物权利要求和组合物权利要求，而根据专利审查指南的相关规定，组合物权利要求分开放式和封闭式两种表达方式，其中，开放式的常用措词如下，例如“含有”、“包括”、“包含”、“基本含有”、“本质上含有”、“主要由……组成”、“主要组成为”、“基本上由……组成”、“基本组成为”等，这些都表示该组合物中还可以含有权利要求中所未指出的某些组分，即使其在含量上占较大的比例。封闭式的常用措词如下，例如“由……组成”、“组成为”、“余量为”等，这些都表示要求保护的组合物由所指出的组分组成，没有别的组分，但可以带有杂质，该杂质只允许以通常的含量存在。
全面覆盖原则是目前司法实践中判定被诉技术方案是否侵犯发明专利权的基本原则之一，全面覆盖包括相同和等同侵权，等同特征是指以与所记载的技术特征以基本相同的手段，实现基本相同的功能，达到基本相同的效果，并且本领域普通技术人员在被诉侵权行为发生时无需经过创造性劳动就能够联想到的特征。
最高院认为“等同原则的适用不允许忽略专利权利要求中记载的任何技术特征。之所以在专利侵权判定中发展出等同原则，是考虑到事实上不可能要求专利权人在撰写权利要求时能够预见到侵权者以后可能采取的所有侵权方式，因此对权利要求的文字所表达的保护范围作出适度扩展，将仅仅针对专利技术方案作出非实质性变动的情况认定为构成侵权，以保护专利权人的合法权益，维护整个专利制度的作用。
北京高院《专利侵权判定指南（2017）》第41条的规定：被诉侵权技术方案在包含一项封闭式权利要求全部技术特征的基础上，增加其他技术特征的，应当认定被诉侵权技术方案未落入该权利要求的保护范围。但对于医药、化学领域中涉及组分的封闭式权利要求，该增加的技术特征属于不可避免的常规数量杂质的除外。
在权利要求中采用“由……组成”的封闭式表达方式，本身意味着专利权人通过其撰写，限定了专利权的保护范围，明确将其他未被限定的结构组成部分或者方法步骤排除在专利权保护范围之外。如果通过等同原则，将专利权人明确排除的结构组成部分或者方法步骤重新纳入封闭式权利要求的保护范围，认定被诉侵权产品与权利要求构成整体等同，既不符合适用等同原则的基本目的，亦不符合司法解释中有关技术特征等同的规定。
在胡小泉与山西振东泰盛制药有限公司等侵犯发明专利权纠纷案件中，权利人胡小泉申请的“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂及其生产方法”发明专利，其在侵权案件中所主张的权利要求为“一种注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂，其特征是：由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成，二者的重量比为100毫克比32毫克”。而被诉侵权产品中增加了辅料碳酸氢钠和精氨酸。山东高院在审理此案时认为，权利人主张正如其说明书所表述的（碳酸氢钠和精氨酸）仅仅为辅料，而非主要成分。加入辅料是药物制备过程中的必备环节。碳酸氢钠为碱性化合物，是调节溶液pH值的常用辅料，精氨酸作为稳定剂也是制药行业一般技术人员可以联想到的。被诉侵权产品中发挥治疗作用的活性成分为三磷酸腺苷二钠和氯化镁，碳酸氢钠和精氨酸是药物制备工艺中的常用辅料，不是发挥药效的活性成分。因此，对涉案专利封闭式权利要求进行解释时，“不包括其他组分”不应理解为不包括辅料成分。尽管被诉侵权产品中增加两种辅料，但该辅料不是被诉侵权产品的组分，也不是被诉侵权产品增加的技术特征，不影响该针剂中“三磷酸腺苷二钠氯化镁”的组分构成和重量比。且也没有证据证明被诉侵权产品加入辅料碳酸氢钠和精氨酸对涉案专利权利要求的功能和效果有实质性改变，所以被诉侵权产品添加了无关紧要的辅料，与涉案专利构成等同。
但最高院则对此不予认同，最高院在再审时认为，如果专利权人在专利授权程序中出于各种原因未能恰当地选择权利要求的撰写方式，选择了保护范围相对较小的封闭式权利要求，从而导致其获得授权的权利要求没有其预想的保护范围大，那么，专利权人只能接受这种后果。也就是说，在授权以后的专利侵权诉讼程序中，如果专利权人主张其封闭式权利要求并未排除其他未限定的组成部分，该主张违背社会公众根据《审查指南》和权利要求的用语对封闭式权利要求作出的解释，应当不予支持。更深层次的理由在于，在有充分的机会主张更宽保护范围的权利要求而没有这么做的专利权人与更为普遍的社会公众之间，应当由专利权人承担未能为其发明或者实用新型确定更有利的权利要求表达方式的代价。
为了维护社会公众对专利权利要求保护范围的信赖，在专利侵权诉讼程序中确定专利权的保护范围时，对于封闭式权利要求，一般应当解释为不含有该权利要求所述以外的结构组成部分或者方法步骤。上述解释与自1993年以来的《审查指南》的明确规定和长期的专利法实践保持了一致，也是对社会公众基于相关规定业已形成的稳定预期的尊重，有利于维护权利要求解释规则的确定性和可预见性。此外，上述解释规则看似严格，但并不会对专利权人的利益造成损害，专利权人在申请专利时可以根据具体情况在开放式、封闭式、活性成分封闭、部分封闭等多种方式中选择恰当的撰写方式，从而获得恰当的保护范围。因此，上述解释规则能够合理平衡专利权人与社会公众的利益。
涉案专利权利要求2明确采用了《审查指南》规定的“由……组成”的封闭式表达方式，属于封闭式权利要求，其保护范围应当按照对封闭式权利要求的一般解释予以确定，即，涉案专利权利要求2要求保护的注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂仅由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成，除可能具有通常含量的杂质外，别无其他组分。辅料并不属于杂质，辅料也在涉案专利权利要求2的排除范围之内。原再审判决认为涉案专利权利要求2不应理解为不包括辅料成分错误，本院予以纠正。
在笔者代理的李时珍公司诉飞云公司侵害发明专利权纠纷中，湖北高院认为，权利要求1的技术特征由组分和含量组成，其采用“其药用原料为”的表达方式并不属于典型的封闭式表达方式。但是从涉案专利审查文档中可以看出，申请人在专利授权程序中放弃要求保护权利要求1中未指出的其他成分。根据禁止反悔原则，权利要求1应当理解为封闭式的权利要求，被诉侵权药品含有权利要求1未指明的氢氧化钠成分，不应再以等同技术特征将其纳入专利权的保护范围。因此，被诉侵权药品未落入权利要求1的保护范围。
04、数值范围权利要求可否适用等同原则认定侵权
药品专利的权利要求常见化合物权利要求和组合物权利要求，在组合物权利要求中，除了限定组分以为，还经常以数值范围来限定各组分的含量，因此，在侵权认定中，对于涉及数值范围的技术特征如何来认定等同侵权，则是目前司法实践中的一个现实问题。司法实践中的观点也是随着时间变化而变化的，总的趋势是对于数值范围技术特征的等同侵权认定趋于严格。
《北京市高级人民法院专利侵权判定指南（2013）》第55条的规定，“对于包含有数值范围的专利技术方案，如果被诉侵权技术方案所使用的数值与专利权利要求记载的相应数值不同的，不应认定构成等同。但专利权人能够证明被诉侵权技术方案所使用的数值，在技术效果上与专利权利要求中记载的数值无实质差异的，应当认定构成等同。”
2017年北京高院修订的《专利侵权判定指南（2017）》中已经摒弃了这一观点，而是采取了更严格的认定标准：权利要求采用数值范围特征的，权利人主张与其不同的数值特征属于等同特征的，一般不予支持。但该不同的数值特征属于申请日后出现的技术内容的除外。
江苏高院在（2011)苏知民再终字第0001号再审判决书中对于有明确端点数值范围的权利要求是否适用等同原则进行了非常清晰透彻的阐述。
江苏高院观点认为，有明确端点的数值范围是经过专利申请人进行了概括选择之后所确定的范围。一方面，根据专利法的原理，专利申请人在撰写权利要求保护范围的过程中会在客观条件的限制下以及在法律允许的情况下尽最大可能要求其保护范围，权利要求书中未经修改的数值范围是专利权人自主选择的结果，该数值范围以外的内容应当视为专利权人认为不能或不应得到专利保护的内容，因此，不应当将有明确端点的数值范围之外，并且与该范围差异明显的数值纳入到等同技术特征的范围内。另一方面，在专利的审查过程中，专利行政管理部门是在申请人撰写的包括端点明确数值范围的权利要求的基础上，认为其符合专利法及其实施细则的有关规定，从而授予其专利权的。如果申请人在专利申请时要求保护一个过于宽泛的数值范围，则可能由于此范围所限定的技术方案包括了与现有技术相同或相似的内容从而不具备新颖性、创造性而得不到授权，或者可能由于此范围的概括超出了说明书具体公开的范围从而得不到说明书的支持而不能获得授权。这些在申请阶段可能导致专利无法获得授权的过于宽泛的数值范围，既然其没有记载在授权后的权利要求范围内，但如果通过等同特征的方式再将其纳入到专利的保护范围内，显然对于公众而言是不公平的。因此，对于权利要求中端点明确的数值范围，其等同特征的范围应当相对狭窄，即应当严格控制等同原则的适用，尤其是与权利要求所限定范围差异明显的技术特征。正如前述，本案被控侵权方案中的本底真空度和工作真空度均系本领域普通技术人员无需创造性劳动即可从现有技术中轻易得到的技术方案、涉案专利的本底真空度和工作真空度的技术特征系专利申请人从现有技术方案中优选出来的技术方案，故不应再将专利申请人未写入权利要求的现有技术方案纳入到等同特征的范围内，以防止权利人不当侵占公众利益的空间。
山东高院在(2009)鲁民三终字第89号判决中认定“涉案专利权利要求1对泡腾剂辅料含量数值作出了明确限定，即“0.32-0.38g”，从字面上来看，该数值范围的含义是明确的，因此应根据该字面含义严格限定涉案专利权利保护范围。并且，基于专利权利要求的公示性，在本案中，如果容许专利权人突破该字面含义对辅料含量数值进行扩大解释，将使社会公众对涉案专利的保护范围陷入模糊认识。综上所述，本案不应适用等同原则，被控侵权药品的“泡腾剂辅料0.4721g”与涉案专利权利要求载明的“泡腾剂含量0.32-0.38g”技术特征不相同，也不等同。”
在此笔者建议药品的研发者，在申请专利时，对权利要求的撰写方式必须更加谨慎，在采取封闭式权利要求写法时，应该将可能存在的组分均列入，或者将权利要求以递进的形式，分别将可预见的活性成分和辅料列入不同的权利要求中，对于数值范围的上下限端点选择也应避免出现竞争对手的产品药效相仿但又不落在限定的数值范围内的情况发生，并且同样可以多重构建数值范围权利要求。
05、规避了核心化合物专利，不代表侵权风险的减少
对化学药来讲，原研厂通常首先申请基础化合物（通式化合物）的专利，此专利最大限度的保护了具有相同或相似用途的衍生物，这些化合物数量庞大且拥有共同的结构特征，由于基础化合物专利保护的具体化合物数量众多，原研厂还会针对特定的具体化合物(例如具体的盐、手性药物/光学异构体、前药、活性代谢产物、衍生物等)提出专利申请。
除了化合物专利，现在很多创新药都被开发成不同晶型的药物。例如，伊马替尼上市药物采用β晶型，诺华公司先后申请了涉及该化合物α、β、δ、ε和非晶型形态等专利。除了申请核心化合物专利限制仿制药者，组合物、合成方法、新用途、新晶型、新盐的专利申请也是原研厂家在专利布局中经常采用的手段，通过多层次、有针对性地对该药物进行专利的布局，从而为该产品上市后赢得市场份额提供技术和法律保障。
例如，瑞士诺华公司发明了化学名为甲磺酸伊马替尼（商品名格列卫）的抗癌药物，并于1993年在中国申请了名为“嘧啶衍生物及其制备方法和用途”的发明专利，涉及N-苯基-2-嘧啶胺衍生物，及它的制备方法，及含这些化合物的药剂，格列卫药品化合物专利已于2013 年4月届满到期。2001年10月诺华公司还申请了名为“胃肠基质肿瘤的治疗”的发明专利，权利要求为具有通式I的4-(4-甲基哌嗪-1-基甲基)-N-[4-甲基-3-[(4-吡啶-3-基)嘧啶-2-基氨基]苯基]-苯甲酰胺或它的可药用盐在制备用于治疗胃肠基质肿瘤的药物组合物中的用途。
2013年豪森药业和正大天晴药业等获得国家食品药品监督管理总局的批准，分别生产伊马替尼片剂型和胶囊型仿制药。诺华公司则表示，虽然格列卫的化合物专利权已到期，但是治疗胃肠基质肿瘤用途的发明专利仍在保护期之内。于是，诺华公司将正大天晴和豪森药业告上了法庭。随后，正大天晴与诺华公司达成和解。拒绝和解的豪森药业向专利复审委员会提起专利权无效宣告请求，最终诺华公司的格列卫用途专利因在先的《柳叶刀·肿瘤学》杂志上的一篇综述文献公开了伊马替尼能够有效治疗胃肠基质肿瘤而被宣告无效。
06、医药领域确认不侵权之诉
2005年4月4日，天康药业公司、合肥创新公司向国家食品药品监督管理局申报“灯盏花素滴丸”新药注册，受理号为CXZS0501668。天康药业公司、合肥创新公司提交的5号申报资料《灯盏花素滴丸制备工艺及其研究资料》载明：一、处方；二、制备工艺。
南昌弘益公司系“灯盏花素滴丸及其制备方法”的发明专利的专利权人，2009年2月27日，国家食品药品监督管理局向天康药业公司、合肥创新公司发出《关于“灯盏花素滴丸”药品注册相关事宜的函》，载明：“你公司申报的灯盏花素滴丸(受理号：CXZS0501668)在注册过程中，收到来函反映你公司申报的该品种涉及相关专利问题（专利持有人：南昌弘益，专利号：03110091.0）。”国家食品药品监督管理局告知天康药业公司、合肥创新公司对申报品种是否涉及该专利进行查询检索，并积极与异议人沟通，也可以向有管辖权的专利管理机构或人民法院申请裁决。
2009年3月10日，天康药业公司、合肥创新公司向国家食品药品监督管理局药品审评中心提交《请求批准“灯盏花素滴丸”药品注册申请的报告》，认为其药品技术并不侵犯南昌弘益公司的专利权，请求国家食品药品监督管理局批准“灯盏花素滴丸”药品注册申请。
本案中，天康药业公司、合肥创新公司在进行药品注册申报过程中，南昌弘益公司向药品注册部门提出异议，天康药业公司、合肥创新公司向南昌弘益公司发函，要求其起诉或撤回异议，但南昌弘益公司在合理期限内未予回应，故天康药业公司、合肥创新公司有权提确认不侵权之诉。
本案中，天康药业公司、合肥创新公司向国家食品药品监督管理局申报“灯盏花素滴丸”新药注册，因南昌弘益公司的异议而受阻，其为解决纠纷，委托专业机构出具项目分析意见以及委托律师起草催告函督促南昌弘益公司行使诉权或者撤回异议，在没有得到答复的情况下提起诉讼，其所支出的专利分析费、律师费55000元均是基于南昌弘益公司的专利异议及不作为所致，一审判决判令南昌弘益公司支付天康药业公司、合肥创新公司55000元合理费用并无不当。（（2017）最高法民申771号）
07、药品标准必要专利之诉
近年来国内外移动通信领域的标准必要专利（SEP）诉讼频繁发生，但其实医药领域也会是标准必要专利诉讼的一个重点关注领域。
药品专利标准化引起的冲突是指在药品标准中引入专利而导致“普适”的标准与“排他” 的专利所产生权利的冲突。当专利技术被纳入技术标准后，容易使标准的使用者陷入进退两难 的困境。对于包含专利的药品标准，药品生产者如果不实施该药品标准，则意味着违反《药品管理法》关于药品生产需要符合药品标准的规定；如果执行了药品标准的要求，则会因为实施了他人专利而构成专利侵权。
所谓 “公平、合理、无歧视”，即FRAND原则，是标准化组织多年来的一项知识产权许可政策，通常指标准必要专利权人在许可过程中所遵守的“公平、合理、无歧视” 的许可义务。“标准必要专利”（简称SEP），指实施某项标准必不可少的专利。药品专利是否适用标准必要专利中的“公平、合理、无歧视”原则？
《国家标准涉及专利的管理规定（暂行）》第十四条规定，强制性国家标准一般不涉及专利。司法解释明确规定了，对于推荐性国家标准，专利权人须向任何愿意实施该专利的实施方做出 公平、合理、无歧视的许可承诺，然而对于强制性国家标准，专利权人或者专利申请人拒绝作出专利实施许可声明的，则只规定了，应当由国家标准化管理委员会、国家知识产权局及相关部门和专利权人或者专利申请人协商专利处置办法。
原告齐鲁制药有限公司（简称齐鲁公司）诉被告北京四环制药有限公司（简称四环公司）垄断纠纷一案中。
原告齐鲁制药有限公司诉称：被告（四环公司）自2002年4月至2015年年底为马来酸桂哌齐特注射液的独家生产销售商，并拥有与该种药品相关的ZL200810093966.9、ZL200910176994.1、ZL201110006357.7等多项发明专利，后994号专利和357号专利被国家药品监管部门纳入到修订后的涉案药品国家标准，从而成为标准必要专利。
国家药品监管部门在批准原告生产涉案药品时，要求原告执行修订后的涉案药品国家标准。被告一方面未遵循“公平、合理、无歧视”的许可原则与原告进行专利许可谈判，拒绝给予许可并径行起诉原告专利侵权，构成非法垄断；另一方面，被告拒绝履行“公平、合理、无歧视”许可义务，旨在禁止原告合理使用现有技术生产相关药品与其竞争，具有明显的市场垄断恶意。被告的上述行为，既违反其对涉案标准必要专利所负有的公平、合理、无歧视许可义务，也违反《反垄断法》第六条、第十七条的规定，属于滥用市场支配地位，排除、限制竞争的行为，构成了垄断行为。
被告齐鲁制药主张涉案专利属于标准必要专利，应当适用最高人民法院《司法解释（二）》第二十四条的规定，即如果四环制药未尽到“披露 义务”和“公平、合理、无歧视”的许可义务，则不能请求禁令救济。
一审法院认为：专利法解释二第二十四条适用的范围为“推荐性国家、行业或者地方标准”，而本案所涉的四环公司参与制订的标准系由国家食品药品监督管理总局发布、国家药典 委员会审定的关于药品的国家标准，依照《标准化法》及《药品管理法》之规定，该标准系强制性标准。其次，根据《药品注册管理办法》之规定，任何一个申请注册药品的厂家（包括仿制药和新药）在向国家药监局提交药品注册申请时，都必须提交对其他企业不构成专利侵权的声明。齐鲁公司在就涉案马来酸桂哌齐特原料药产品、注射液产品提交注册申请时，有义务对相关专利检索以避免构成对他人专利权的侵犯。第三，现行法律规定及制定药品标准的国家标准组织并没有要求专利权人在将其专利纳入国家标准之时，向任何愿意实施该专利的实施方做出公平、合理、无歧视的许可承诺。故而，齐鲁制药的“标准必要专利抗辩”不能成立。
最高院认为，本案中，齐鲁公司在申报并获得国家食品药品监督管理总局向其发布的涉案药品注册标准过程中，国家食品药品监督管理总局药品审评中心向齐鲁公司发出《补充资料通知》，要求齐鲁公司“参考马来酸桂哌齐特原料药和注射液的最新国家标准，对已知杂质桂哌齐特氮氧化物进行研究，并订入质量标准”。经本院审查，上述《补充材料通知》中所称的“马来酸桂哌齐特原料药和注射液的最新国家标准”是在四环公司使用的马来酸桂哌齐特药品标准基础上修订而来，由国家药典委员会审定，由国家食品药品监督管理总局发布。涉案药品涉及的最新国家标准以及齐鲁公司申报获得的涉案药品注册标准均为国家强制性标准。涉及药品管理和注册的现行法律、行政法规没有要求药品专利权人在配合制定国家药品标准时对药品专利的许可使用作出“公平、合理、无歧视”承诺，本案也没有证据证明四环公司在与涉案专利有关的国家药品标准的制订过程中针对涉案专利的许可使用作出过“公平、合理、无歧视”承诺。综上，一、二审判决关于本案不适用“公平、合理、无歧视”原则的认定结论并无不当，齐鲁公司的相应申请再审理由不能成立。（（2017）最高法民申4107号）
医药领域的专利侵权纠纷举证既有普通民事诉讼的共性，也有其特殊性，体现在新药产品举证责任倒置的问题，药监局审批时的药品生产工艺资料证明力的问题，以及环评报告的证明力的问题。
08、新药产品的举证责任倒置
专利法第六十一条规定，专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。
上海高院在(2006)沪高民三(知)终字第112号判决中对于新产品的认定采取了如下观点，原告公司制造的“多西紫杉醇(泰索帝)注射剂”药品取得中华人民共和国卫生部药政管理局颁发的《进口药品注册证》。在该公司申请93与95两项发明专利之前，国家没有颁发过多西他赛类药品的生产批准证书，也没有颁发过多西他赛类药品的进口批准证书，因此，原告公司获得的两项专利是涉及新产品制造方法的发明专利。
最高院在（2021）最高法知民终510号判决中对新产品的认定也给出了一个反面示例，被告公司提供的1987年版《广东省药品标准》证明羧甲司坦原料是已经进入广东省药品标准的传统药物，原告在上诉状中也自认，羧甲司坦是1987年就进入《广东省药品标准》的老药。原告认为羧甲司坦属于新产品的理由是，其制备羧甲司坦的生产方法是新的，故用其生产方法获得羧甲司坦属于新产品。本院认为，产品在专利申请日以前为国内外公众所知或者制造产品的技术方案在专利申请日以前为国内外公众所知，应当认定该产品不属于专利法第六十一条第一款规定的新产品。根据本案查明的事实，羧甲司坦是在1987年就进入《广东省药品标准》的老药，属于在涉案专利申请日以前为国内外公众所知的药物，故即便如原告所述，其制备羧甲司坦的生产方法是新的，根据上述司法解释的规定，依据该方法制造的羧甲司坦也不属于新产品。
09、药监局的药品生产工艺资料证明力
《中华人民共和国药品管理法》第四十四条药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
在广东高院的(2016)粤民终1093号判决中，对于被诉侵权产品向药监局提交的申报资料的证明力的问题，进行了充分地阐述。
本案被诉侵权产品有严格的保存要求，只能在冷藏条件下2～8℃才可保存12个月。本案的鉴定几经周折，确定鉴定机构后的送鉴时间2015年2月11日距公证购买被诉侵权产品时间2013年6月28日，已经超过该年限。在此情况下，国立血清研究所请求将从药监部门调取的被诉侵权产品的申报资料进行鉴定，有其合理性和必要性。药品及医疗器械产品的安全生产事关人民群众的生命健康民生大计，我国对医疗器械产品的生产实行严格的监管制度。从国家食品药品监督管理总局调取的万泰公司提交的被诉侵权产品报批材料可知，被诉侵权产品须符合医疗器械注册产品标准。《医疗器械注册管理办法》规定，在我国境内销售、使用的医疗器械均应当按照该办法规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性必须进行系统评价，才能决定是否同意其销售、使用。企业生产、销售的医疗器械，应当与批准的一致，否则，是违法行为。万泰公司是被诉侵权产品的生产者，如果被诉侵权产品的技术特征与申报材料不一致，其完全有能力提交反证予以证明，从证据角度反驳鉴定意见的关联性，但其未能就其反驳理由提交依据，应承担举证不能的法律后果。在被诉侵权产品已过有效期，万泰公司又未能提交有效的被诉侵权产品以供鉴定的情况下，一审法院以被诉侵权产品的注册标准确定被诉侵权产品的技术特征，并以此为鉴材，委托鉴定机构将之与本案专利权利要求1的技术特征异同进行鉴定，有事实和法律依据。本案鉴材真实、完整、充分，鉴定用途合法，鉴定材料能够满足鉴定需要，鉴定程序合法，鉴定意见应予采信为定案依据。根据本案鉴定意见，被诉侵权产品落入本案专利修改后的权利要求1的保护范围，构成字面侵权，万泰公司应承担侵害本案专利权的民事责任。
10、用好环评报告
根据《中华人民共和国环境影响评价法》第二十条、第二十四条的规定，建设单位应当对建设项目环境影响报告书、环境影响报告表的内容和结论负责；建设项目的环境影响评价文件经批准后，建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，建设单位应当重新报批建设项目的环境影响评价文件。
环评是要求在报送审批前要开展公众参与，会有环评报告挂到网上，过了公示期一般会撤掉，可能也有没有撤掉的，还有就是有些个人可能会把报告传到网上，环保管理部门是有数据库的。2014年1月之后报批的环评可以在所在地（县、市、省/自治区）环境保护局进行查询。
环评报告由于记载了详细的生产工艺，可以取得与国家食品药品监督管理总局调取的的被诉侵权产品报批材料类似的证明力效果。
例如，在帝斯曼知识产权资产管理有限公司与安徽泰格维生素实业有限公司及安徽泰格生物技术股份有限公司侵害发明专利权纠纷一案中最高院认为，泰格维生素公司明确认可被诉侵权技术方案与涉案专利权利要求2、5相同，但主张该技术方案仅为泰格维生素公司用于向当地环保局提交供环境影响测评用，其在实际生产中使用的是其他技术方案。泰格维生素公司对该项主张未提交任何证据，并且，根据《中华人民共和国环境影响评价法》的规定，建设单位应当对建设项目环境影响报告书、环境影响报告表的内容和结论负责；建设项目的环境影响评价文件经批准后，建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，建设单位应当重新报批建设项目的环境影响评价文件。因此，泰格维生素公司的该项主张没有事实和法律依据，本院不予支持。综上，原审法院认定被诉侵权技术方案落入涉案专利权利要求2、5的保护范围，并无不当。泰格维生素公司的该项上诉理由不能成立，本院不予支持。（（2020）最高法知民终493号）