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作者 | 陈军 安徽天禾律师事务所律师 专利代理师
问题：药品专利侵权纠纷案件中，法院能否以药品生产工艺属于商业秘密为由，拒绝交由原告质证？
最高人民法院（2002）民三终字第8号：江苏豪森药业股份有限公司与美国伊莱利利公司侵害发明专利权纠纷案
只有在双方当事人对证据进行质证的基础上，才能够对被控侵权方法与专利方法是相同、等同还是不同作出正确的判断。因此，本院在审理本案过程中，根据被上诉人豪森公司的申请采取不公开审理的方式，并要求上诉人伊莱利利公司法定代表人、委托代理人以及其他参与诉讼的人员承担保密义务，不得将通过诉讼程序获得的属于豪森公司商业秘密的技术信息用于诉讼以外的商业用途，否则将追究其法律责任。上述庭审质证方式，既能保障上诉人伊莱利利公司依法获得涉及被控侵权方法的证据材料进行质证的诉讼权利，同时也能避免被上诉人豪森公司所称其商业秘密因诉讼程序而泄露，保护豪森公司的合法利益。但是本院在二审中的努力，仍不能弥补一审在程序上的缺陷。
综上，一审法院采信未经双方当事人质证的证据，未能保障上诉人伊莱利利公司获得被上诉人豪森公司吉西他滨产品生产方法不同于专利方法的有关技术信息的正当诉讼权利，并以未经质证的证据作为委托技术鉴定的依据，违反民事诉讼法关于证据应当经过庭审质证才能够作为定案依据的规定，导致一审判决认定事实不清，证据不足，适用法律错误。
问题：药品专利侵权纠纷中，如果专利类型为新产品制造方法，被告是否必须提供自身产品全部制造方法？
最高人民法院（2009）民申字第861号:江苏恒瑞医药股份有限公司与阿文—蒂斯药物股份有限公司侵害发明专利权纠纷案
新产品制造方法发明专利侵权纠纷中，在要求被控侵权人承担证明其制造方法不同于专利方法的举证责任时，应顾及被控侵权人合法商业秘密的保护。并非要求被控侵权人提供制造其产品的全部制造方法，而应当将被控侵权人提供的证明其产品制造方法的证据限定在必要的范围内，以足以证明其产品制造方法与专利权人的专利方法不同为必要。只要被控侵权人能够证明其产品制造方法的技术方案中有一项技术特征与专利方法技术方案中相应技术特征既不相同也不等同，专利权人的侵权指控就不能成立。
问题：药品专利侵权纠纷中，原告能否复印法院从药品主管部门调取的被告药品注册资料？
最高人民法院（2011）民申字第543号：贵州信邦制药股份有限公司与南昌弘益科技有限公司侵害发明专利权纠纷案
信邦公司主张一审法院调取的信邦公司“灯盏花素滴丸”的申请注册资料（资料编号为十五、十七、三十二、三十三）涉及其商业秘密，在这种情况下，这些资料如被他人知悉必将使信邦公司利益受损，因此一审法院在庭审中仅同意弘益公司对证据真实性发表意见，而未允许其复印等请求，并无不当。
问题：药品注册过程中，专利权人向国家食品药品监督管理局提出异议，药品注册申请人可否提出确认专利不侵权之诉？
最高人民法院（2017）最高法民申771号：南昌弘益科技有限公司与天长亿帆制药有限公司确认不侵害专利权纠纷案
二审法院认为，原天康药业公司、合肥创新公司在进行药品注册申报过程中，南昌弘益公司向原国家食品药品监督管理局提出书面异议，称其是“灯盏花素滴丸及其制备方法”专利权人。经原天康药业公司、合肥创新公司发函催告，南昌弘益公司既不撤回异议，也不提起诉讼，原天康药业公司、合肥创新公司提起确认不侵犯专利权诉讼符合法律规定。
问题：药品专利侵权纠纷中，封闭式权利要求可否适用等同原则认定侵权？
最高人民法院（2012）民提字第10号：胡小泉与山西振东泰盛制药有限公司等侵害发明专利权纠纷案
所谓等同，是指被诉侵权技术方案中的技术特征与专利权利要求中记载的对应技术特征之间的等同，而不是指被诉侵权技术方案与专利权利要求所要求保护的技术方案之间的整体等同；同时，等同原则的适用不允许忽略专利权利要求中记载的任何技术特征。之所以在专利侵权判定中发展出等同原则，是考虑到事实上不可能要求专利权人在撰写权利要求时能够预见到侵权者以后可能采取的所有侵权方式，因此对权利要求的文字所表达的保护范围作出适度扩展，将仅仅针对专利技术方案作出非实质性变动的情况认定为构成侵权，以保护专利权人的合法权益，维护整个专利制度的作用。然而，在权利要求中采用“由……组成”的封闭式表达方式，本身意味着专利权人通过其撰写，限定了专利权的保护范围，明确将其他未被限定的结构组成部分或者方法步骤排除在专利权保护范围之外。本案中，涉案专利权利要求2属于封闭式权利要求，其本身使用的措词已经将三磷酸腺苷二钠和氯化镁之外的组分排除在专利权保护范围之外。如果通过等同原则，将专利权人明确排除的结构组成部分或者方法步骤重新纳入封闭式权利要求的保护范围，认定被诉侵权产品与权利要求2构成整体等同，既不符合适用等同原则的基本目的，亦不符合司法解释中有关技术特征等同的规定。
问题：药品专利权人能否禁止他人单纯的药品注册行为？
最高人民法院（2019）最高法民申2178号：石药集团恩必普药业有限公司与丽珠集团利民制药厂侵害发明专利权纠纷案
首先，专利法第十一条第一款对于“实施专利”的行为有明确规定，只有进行了该款中规定行为，才会构成侵害专利权的行为。本案中，利民制药厂向药品评审中心申请注册涉案仿制药，该行为在本质上系请求行政机关给予行政许可的行为，并不属于专利法第十一条第一款中规定的“实施专利”的行为，故不构成侵害专利权的行为。其次，根据专利法第六十九条第五项规定，在向药品评审中心申请注册涉案仿制药过程中，即使利民制药厂实施了制造、使用、进口涉案专利药品等行为，只要其仅是为了提供主管行政机关需要的信息而实施上述行为，该行为也不应被视为侵害涉案专利权的行为。本案中，恩必普公司并未提交证据证明利民制药厂在为提供行政审批所需信息之外，还存在以生产经营为目的另行实施了制造、使用、许诺销售、销售、进口涉案专利产品，或者使用涉案专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照涉案专利方法直接获得的产品的行为。故二审法院认定利民制药厂未侵害恩必普公司的涉案专利权并无不当，恩必普公司的相应申请再审理由不能成立，本院不予支持。
问题：药品专利侵权纠纷中，法院从国家食品药品监督管理局调取的药品生产工艺资料证明力大小？
最高人民法院（2010）民提字第158号：成都优他制药有限责任公司诉江苏万高药业有限公司等侵犯发明专利权纠纷案
人民法院认定案件事实，应当首先根据现有证据进行。就本案来说，已经有一审法院调取的被诉侵权产品的生产工艺方法、万高公司提交的《中华人民共和国药典》（2000年版，一部）以及优他公司提交的涉案专利权利要求书和说明书等现有证据，根据这些证据记载的内容，完全可以认定调取的生产エ艺中记载的“研成细粉备用”，是指过80目筛的细粉，而不是过200目筛的细粉，其エ艺是完整旳，根本不需要再根据《最高人民法院关于民事诉讼证据规则的若干规定》第七十五条的规定进行推定。退一步说，如果认为万高公司没有按照药品标准载明的生产エ艺生产被诉侵权产品，也应当根据民事诉讼法和专利法有关证据保全的规定，依法进行证据保全，譬如现场勘验、査封扣押生产记录等，而不是简单地根据《最高人民法院关于民事诉讼证据规则的若干规定》第七十五条的规定进行推定。原审判决一方面把从国家药监局调取的生产エ艺认定为被诉侵权产品所使用的技术方案，但另一方面又对该技术方案中记载的与涉案专利权利要求1不同的技术特征不予认定，进行所谓的推定，似存在双重标准，难以令人信服。
问题：药品专利侵权纠纷中，要求他人停止侵权的诉请怎么写？
最高人民法院（2010）民提字第158号：成都优他制药有限责任公司诉江苏万高药业有限公司等侵犯发明专利权纠纷案
药品批准文号是国家药品监督管理部门给予药品生产企业依照药品标准生产药品的许可，药品监管部门依据该企业的药品批准文号载明的药品注册标准检验、监督该企业的产品。如果生产企业的药品批准文号对应的产品系侵犯他人专利权的产品，为了禁止继续制造、销售侵犯他人专利权的药品，作为停止侵权的一项具体手段，人民法院可以判决侵权企业停止制造、销售带有该药品批准文号的侵权产品。
问题：药品注册标准在专利侵权纠纷中的作用？
最高人民法院（2017）最高法民申4107号：齐鲁制药有限公司与北京四环制药有限公司侵害发明专利权纠纷案
被诉侵权产品是马来酸桂哌齐特药品，药品必须严格按照国家药品监督管理部门批准的药品注册标准进行生产，一、二审判决根据国家食品药品监督管理总局批准的齐鲁公司YBH01582015马来酸桂哌齐特原料药标准及YBH01592015马来酸桂哌齐特注射液标准认定被诉侵权产品的成分和含量，而且齐鲁公司在一、二审阶段亦未提交其生产的被诉侵权产品所含桂哌齐特氮氧化物含量为零的证据，其自行作出的检测报告显示被诉侵权产品所含桂哌齐特氮氧化物含量为0.001%。因此，一、二审法院未对被诉侵权产品的成分进行鉴定而认定其落入涉案专利保护范围，并无不当。