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作者 | 唐华东 北京市金杜律师事务所
药品作为一种特殊的商品，从生产到上市销售过程中需要接受严格的药品行政审批和管理。在这种制度下，药品若要获准上市，必须提交大量的临床前和临床试验数据。这些试验数据将决定药品是否能够进入市场，是否能够在市场中获得竞争优势，具有极高的商业价值，从而也不免引起竞争对手的觊觎。这使得药品审批过程中的商业秘密保护显得尤为重要。商业秘密是一种特殊的知识产权。一方面，新修订的《反不正当竞争法》（以下称“新反法”）刚刚获得人大通过，即将正式生效。其中，涉及对商业秘密条款的修改引人瞩目。另一方面，最近一段时间，国家食品药品监督管理总局发布了一系列涉及药品监管改革的文件，有征求意见稿也有正式生效的文件，在药品监管改革创新的路上可谓动作频频。国家食品药品监督管理总局发布的这些文件中很多也涉及了药品审批过程中商业秘密保护的内容。笔者借机粗浅谈一谈药品审批过程中的商业秘密保护，以期抛砖引玉。
在药品审批中涉及的主要是药品试验数据相关的技术秘密而非经营信息，本文对药品商业秘密的讨论也就默认为针对技术秘密进行展开。
一、“新反法”对药品审批过程中商业秘密保护的影响
先看看“新反法”对商业秘密条款做了哪些改动：
新《反不正当竞争法》
第九条 经营者不得实施下列侵犯商业秘密的行为：
（一）以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密；
（二）披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密；
（三）违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密。
第三人明知或者应知商业秘密权利人的员工、前员工或者其他单位、个人实施前款所列违法行为，仍获取、披露、使用或者允许他人使用该商业秘密的，视为侵犯商业秘密。
本法所称的商业秘密，是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息和经营信息。
1993年版的现行《反不正当竞争法》第十条规定如下：
第十条 经营者不得采用下列手段侵犯商业秘密：
（一）以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密；
（二）披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密；
（三）违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密。
第三人明知或者应知前款所列违法行为，获取、使用或者披露他人的商业秘密，视为侵犯商业秘密。
本条所称的商业秘密，是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。
可见，改动主要在两个方面：（1）商业秘密的定义，采用“具有商业价值”的表述替换了原来的“能为权利人带来经济利益、具有实用性”的表述；（2）对于第三人明知或者应知的侵犯商业秘密的主体进行了明确，增加了“商业秘密权利人的员工、前员工或者其他单位、个人实施前款所列违法行为”的表述，同时增加了第三人在明知或者应知的前提下，允许他人使用该商业秘密的，也视为侵犯商业秘密。
对于第一方面，现行《反不正当竞争法》的表述中将“具有实用性”作为商业秘密定义的组成部分，不免产生一些歧义。例如，“实用性”作为知识产权领域的专有名词的一个含义是指发明或者实用新型申请的主题必须是能够在产业上制造或者使用，并且能够产生积极效果。“实用”的通常含义则是指实际使用价值，实际使用，实际应用，其反义词则为“无用”、“花哨”等。可见，如果采用通常理解的“实用性”来解释商业秘密，则会出现这样的矛盾：药品的阴性对照试验，失败的试验数据，毒性试验数据，极端条件下的稳定性试验数据等作为药品非正常使用状态下的，构成药品理化性质或者活性概况的一部分但是又不能实际应用于临床的试验数据就难以包含在商业秘密的范畴内。但是，这部分数据仍然是有价值的，它们可以使得经营者或者使用者在生产或使用药品的过程中避免无用的浪费，或者规避潜在的风险。对这些数据不进行保护，实在有违立法本意。
如果不按照通常理解的“实用性”的含义进行解释，则不得不进行法律拟制。例如，在2005年1月1日起施行的《最高人民法院关于审理技术合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》对技术秘密（商业秘密的一种）的概念解释为：“技术秘密，是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取保密措施的技术信息。”2006年12月30日通过的《反不正当竞争法司法解释》第10条规定：“有关信息具有现实的或者潜在的商业价值，能为权利人带来竞争优势的，应当认定为反不正当竞争法第十条第三款规定的“能为权利人带来经济利益、具有实用性””。
尽管有了司法解释，但是旧版《反不正当竞争法》的规定，看起来是不是还是有些别扭？所以这次“新反法”的修改用“具有商业价值”替换“能为权利人带来经济利益、具有实用性”终于言简意赅，正本清源。
对于第二方面，第三人明知或者应知商业秘密权利人的员工、前员工或者其他单位、个人实施前款所列违法行为，仍获取、披露、使用或者允许他人使用该商业秘密的，视为侵犯商业秘密。“新反法”明确列举商业秘密权利人的员工、前员工或者其他单位、个人，首先是将常见侵权行为主体作了列举，提高了法律的可操作性；其次，增加了第三人允许他人使用该商业秘密的也视为侵犯商业秘密是否意味着将监管者的责任也纳入了“新反法”的追究范畴了呢？假设以下情形，某药企作为商业秘密的权利人，其保密试验数据被竞争者非法获取后，竞争者利用该试验数据申请同类药品的注册审批，行政机关接到举报后仍然允许该竞争者继续使用非法获取的商业秘密进行药品申报的，权利人是否可以依据“新反法”的规定一并追究行政机关的民事责任？
二、药品数据保护与商业秘密
药品数据保护制度是药品审批过程中的一个特别的制度。该制度最早见于《与贸易有关的知识产权协议》（Agreement On Trade-related Aspects of Intellectual Property Right），也就是通常所说的TRIPS协议。
TRIPS协议第39条第3项规定，当成员以要求提交未披露过的试验数据或其他数据作为批准使用了新的化合物实体的药品或农用化工产品上市的条件，如果该数据的原创活动包含了相当的努力，则该成员应对该数据提供保护，以防止不正当的商业使用。同时，除非出于保护公众的需要，或除非已采取措施保证对该数据的保护、防止不正当的商业使用，成员均应保护该数据以防其被泄露。TRIPS协议规定药品数据保护的重要原因是，这类数据申请者不想公开，也没有公开，而是为了满足上市许可的安全性评价要求而仅向药品主管部门申请。因此，TRIPS成员的药品主管部门有义务为申请者通过自己努力获得的数据予以保密，以保护药品生产研发企业的合法利益和研发积极性。
我国对于药品数据保护的规定主要见于《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十四条：
国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。
最近中共中央办公厅国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》第十八条提到了完善和落实药品试验数据保护制度：
药品注册申请人在提交注册申请时，可同时提交试验数据保护申请。对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日起计算。数据保护期内，不批准其他申请人同品种上市申请，申请人自行取得的数据或获得上市许可的申请人同意的除外。
根据“意见”精神，将数据保护的范围从含有新型化学成份药品未披露的试验数据和其他数据扩大到了创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据。
有一些同仁认为，药品数据，既不属于商业秘密，也不隶属于专利，而应当被认为是一项独立的有关药品的知识产权。笔者不敢完全苟同，正好借此机会进行一番探讨。
首先看看药品数据保护的对象，即未披露的试验数据和其他数据，是否满足商业秘密的构成要件。根据新反法，商业秘密的构成要件有三：（1）秘密性，即不为公众所知悉；（2）商业价值性；（3）保密性，即采取相应保密措施。对于药品注册申请人提交的未披露的药品试验数据，既然是未披露，则显然符合秘密性的标准；而这些提交的数据决定了相关药品是否可以得到行政监管机构的批准，显然是具有商业价值的；最后的保密性要件实际不取决于数据本身，而是取决于数据所有权人的行为，通常企业对于自己的未公开数据都会采取保密措施，尽管在商业秘密案件中对于保密措施的认定也有一定标准，在这里为了讨论方便，我们姑且默认为未披露数据都是经过企业采取适当保密措施的。这样来看，药品数据保护的对象完全可以满足商业秘密的构成要件，从而可以依据商业秘密的有关规定获得保护。
第二，药品数据保护与商业秘密保护并不冲突。药品数据保护只是一种行政保护手段，也就是说，在数据保护期内，药品监督管理部门对药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据具有保密义务，并且也不批准其他申请人同品种基于该数据的上市申请。但是，即使在数据保护期内，如果发生商业秘密侵权事件，权利人仍然可以主张权利。商业秘密本身并不排斥行政保护，事实上，在商业秘密上并存的是刑事、行政和民事三重的法律保护。
第三，有同仁认为，原研药药品审批过程中提交的数据有相当一部分在提交给药品审批机构之前或之后会由于多种原因以各种形式被公开，例如专利申请公开、期刊发表、会议发表，已经披露的数据显然不应再被视为商业秘密。既然大量药品试验数据事实上是被公开的，而非处于未披露状态，那么在这种情况下，如果仍然以商业秘密属性作为药品数据保护的基础，那么大量药品试验数据将在事实上无法得到这一制度的保护，也就是说，药品试验数据保护将面临无数据可保护的境地。
笔者认为，对于药品审批过程中的试验数据的性质需要从时间和空间两个维度上考虑。从时间的维度上，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十四条第一款规定的国家对未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用，本身并没有限定保护期限。换句话说，只要申请人没有主动披露其保密数据，则其他人进行不正当的商业利用永远都是不允许的。第二款实际规定了一种在一定期限内强化的行政保护措施。也就是说，新药获批之后6年内，即使之前提交的未披露数据中的一部分甚至全部也许会以各种形式被披露，但是其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门仍然不予许可。从空间维度上分析又要分为两种情况，其一，药品注册申请人所提交的药品试验数据即使其中包含了部分已公开的专利数据，或其他公开数据，但是其作为一个整体，作为各项数据项目的组合仍然符合商业秘密的标准。例如一个新化合物分子在提交药品注册申请时虽然已经申请了化学结构式的专利保护并且专利已经公开，但是作为该化合物分子本身连同其制备工艺，药理药效学试验数据，毒理学试验数据等用于药品注册申请的全套数据的组合并未披露。其二，假设在药品注册申请过程中，某化合物的某药理药效学试验数据甚至临床试验数据已经公开发表，不再满足秘密性的要件，但是其他未公开发表的数据，如稳定性研究，毒理学研究等的数据仍然满足商业秘密的要求，仍然可以享受商业秘密的保护。可见，药品试验数据作为商业秘密进行保护与药品试验数据保护制度相结合恰恰可以最大程度上保护权利人的利益。
三、侵权与救济
如上文所述，医药企业为了药品上市，向药品监督管理部门提交的大量的临床前和临床试验数据可以决定药品是否能够进入市场，是否能够在市场中获得竞争优势，具有极高的商业价值，自然是竞争对手千方百计想知道的商业秘密。药品作为特殊的商品，由于增加了行政审批的环节，实际上也增加了商业秘密泄露的风险。众所周知，前些年，在有关部门对腐败案件的查处过程中，药品监督管理部门个别人员利用职务之便转卖药品注册申报资料，或者泄露相关技术秘密的案件曾经受到各方关注。
事实上，我国对于药品监督管理部门的保密义务是非常重视的。
“新反法”的第三十条规定了：
监督检查部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊或者泄露调查过程中知悉的商业秘密的，依法给予处分。
《中华人民共和国药品管理法》第六十三条第二款规定了：
药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十四条第一款规定了，
国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
2017年5月总局办公厅专门印发了《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》，其中第四条规定的保密信息的范畴就包括审评审批阶段申请人提交的信息和审评审批结束后的生产工艺、关键技术参数、技术诀窍、试验数据等信息。第七条规定了从事审评审批的工作人员和参与审评审批的专家未按法定程序批准，有下列情形之一的，视为泄露保密信息：
（一）披露申请人技术资料或者其他商业秘密的；
（二）使用申请人技术资料或者其他商业秘密用于非工作目的的；
（三）允许他人使用申请人技术资料或者其他商业秘密的；
（四）披露审评审批信息的。
第十一条更规定了：
（四）有本办法第七条第一项、第二项或者第三项行为，故意泄露保密信息，涉嫌构成侵犯商业秘密罪的，移交司法机关依法追究刑事责任，并给予开除处分；
（五）有本办法第七条第四项行为，故意泄露保密信息，涉嫌构成滥用职权罪、玩忽职守罪或者泄露国家秘密罪的，移交司法机关依法追究刑事责任，并给予开除处分。
可见，我国药品监督管理部门对于企业药品申报过程中的商业秘密保护可谓三令五申，严防害群之马。
从企业的角度，如果在药品审批过程中遭遇竞争对手采用不正当的手段获取了药品试验数据等商业秘密，构成侵权，则可以从以下几个方面考虑寻求法律的救济：
1、刑事途径
《刑法》第二百一十九条规定：
有下列侵犯商业秘密行为之一，给商业秘密的权利人造成重大损失的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；造成特别严重后果的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：
（一）以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密的；
（二）披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密的；
（三）违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密的。
明知或者应知前款所列行为，获取、使用或者披露他人的商业秘密的，以侵犯商业秘密论。
刑事途径是企业保护商业秘密的最强大盾牌。企业通过刑事途径解决商业秘密侵权，可以收集到一些在民事诉讼当中无法收集到的证据，既可以追求侵权人的刑事责任，也可以获得经济赔偿。
2、行政途径
“新反法”加大了行政执法对侵犯商业秘密的打击力度，其中第二十一条规定：
经经营者违反本法第九条规定侵犯商业秘密的，由监督检查部门责令停止违法行为，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款。
对于商业秘密保护，国家工商总局还专门制定了《关于禁止侵犯商业秘密行为的若干规定》，其中还规定了工商行政管理机关在予以处罚时，对侵权物品可以作如下处理：
（一）责令并监督侵权人将载有商业秘密的图纸、软件及其他有关资料返还权利人。
（二）监督侵权人销毁使用权利人商业秘密生产的、流入市场将会造成商业秘密公开的产品。
但是值得注意的是，工商管理局并没有判令侵权人对商业秘密权利人进行赔偿的权限。如果商业秘密权利人希望得到赔偿，则应该另行提起民事诉讼。
3、民事诉讼
我国《民法通则》、《反不正当竞争法》等法律规定，企业的商业秘密被侵犯，可以直接向人民法院起诉。民事诉讼中，除了要求侵权责任人进行赔偿之外，权利人还可以向法院申请禁令，包含临时禁令和终局禁令。国内第一例商业秘密行为禁令是在2013年的美国礼来公司等诉黄孟炜侵害技术秘密纠纷案中由上海一中院裁定。
四、结 语
在今年由中国知识产权法学研究会举办的首届两岸商业秘密保护学术论坛上，台湾地区商业秘密保护促进协会理事长、台湾积体电路制造公司（简称台积电）法务长方淑华介绍说，台积电每年投入研发经费超过150亿元，产出了非常多的知识产权，但是，可申请专利的大概只有10%，而最后真正申请专利的只有6%，而剩下的94%都属于商业秘密。由此可见，商业秘密实际上是企业知识产权体系中的重要组成部分，其重要性不亚于常见的商标、专利、著作权等知识产权形式。然而，商业秘密由于其本身固有的特点，保护与维权仍然存在诸多的难点和痛点。药品作为一种特殊的商品，其商业秘密保护也具有一定独特之处。笔者仅在此蜻蜓点水，抛砖引玉，以期引起更多关注和更深探讨，进一步完善企业知识产权保护。