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来源：知产力（微信ID：zhichanli）
作者：吴萍 林娜 铸成律师事务所
药企的知识产权保护在不同国家体现出不同的侧重面。在发达国家，药品的专利保护至关重要。许多专利立法甚至都由医药集团游说推动[1]。
这一现状，跟在发达国家中药品生产研发投入巨大，时间长，新药占据主要市场的医药产业的发展阶段直接相关。而我国现阶段的药品市场中，国内企业尚难以承担高额的研发费用及研发风险，因此主要产品仍为仿制药，且市场集中度并不高，呈现出百舸争流的分散状态[2]。这一现状导致国内药企对专利权保护的途径并不如发达国家般热心。在药品研发，生产和消费的产业链过程中，药企更加倾向商业秘密或者依靠政策壁垒对其技术方案进行保护。
就药企的商业秘密范围，企业在研发和生产，销售过程中的生产设备图纸、药品生产合成工艺、化合物结构式及合成过程信息、客户信息、销售渠道等都有可能构成商业秘密。
从实体法层面来看，依据反不正当竞争法第9条第3款规定:“本法所称的商业秘密，是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息和经营信息”。如需以商业秘密进行保护，首当其冲是需证明企业受到侵害的技术内容属于商业秘密。即满足“非公知性”、“具有商业价值”、“采取相应保密措施”三点。本文重点介绍“非公知性”及“保密措施”两个层面。
1、非公知性
非公知性指不为公众所知悉，是指有关信息不为其所属领域的相关人员普遍知悉和容易获得。就司法实践层面，在药企相关的商业秘密案件中，就如何举证“非公知性”，存在如下几种实践情况：
（1） 经第三方机构鉴定确认
实践中，药企以商业秘密保护的技术方案可能包括：生产设备图纸、药物生产合成工艺、处方工艺、化合物结构式及合成过程信息、生产操作的具体方法和要点等。对于这些技术信息是否处于非公知性的状态，司法实践中多通过第三方机构进行鉴定确认。比如罗定市林产化工厂与株洲选矿药剂厂技术秘密侵权纠纷案[3]中，一审法院委托湖南省科委进行技术鉴定，证明了该案中的黄瑶生产设备混埋机和球磨送风系统以及黄药生产合成工艺属于商业秘密；又如吴广侵犯商业秘密罪一案[4]中，为明确涉案的88个化合物结构式及合成过程信息是否具有非公知性，由上海市科技咨询服务中心出具鉴定意见，证明了涉案技术信息的非公知性；再如新发药业有限公司诉亿帆鑫药股份有限公司等侵害商业秘密纠纷案[5]中，科学技术部知识产权实务中心鉴定，认为涉案技术信息的整体组合为非公知技术信息。
（2） 是否被他人申请专利而公开
如若涉案信息已经被他人申请专利而公开，毋庸赘述，这种情况下已经公知，并不构成商业秘密。
如郑州康大医药开发有限公司与辅仁药业集团有限公司、辅仁药业集团医药有限公司、河南同源制药有限公司侵犯技术秘密纠纷案中[6]，涉案技术信息为怀森蜜口服液相关的研发技术资料。后经法院查证，国家食品药品监督管理局发布的地黄润通口服液标准中，已经公开了该药品处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定等事项。同时该药的组方、制造方法以及临床有效率、药效学和毒理学、临床安全性结论都被他人申请专利并已经公开。因此不具有秘密性。
（3） 主张被告为获取原告技术信息花费了大量财力物力、原告的研发费用巨大
原告方可通过被告为获取原告技术信息而花费了大量财力物力，以及主张在技术信息上投入了大量研发费用，来反向证明原告技术信息的非公知性。
如新发药业有限公司与亿帆鑫富药业股份有限公司侵害商业秘密纠纷再审申请案[7]中，涉案技术为微生物酶拆分生产D-泛酸钙工艺中的技术指标、生产操作的具体方法和要点、异常情况处理方法等技术信息、5000T泛酸钙的工艺流程图中记载技术信息的整体组合。
最高人民法院在判断涉案技术信息是否不为公众所知悉时，认为：“新发公司为获取鑫富公司的技术信息采取明显不正当手段，不惜耗财耗力，鑫富公司为研发相关技术投入巨额资本，足以说明涉案技术信息不为所直属领域的相关人员容易获得，即不为公众所知悉。”从该案判决的说理可以解读出，非公知性可以通过主张研发的投入以及被告的获取成本来进行反向推导。
2. 采取相应的保密措施
如若企业未能成功举证对涉案技术信息确已采取保密措施，则无法证立涉案技术信息构成商业秘密。因此，对于原告方来说，需要注意以下几个方面：
（1）签订保密协定、保密条款、制定保密规定
是否签订保密协定，是判断是否构成商业秘密的考量要点之一。如深圳博大非天然产物有限公司诉上海延安万象药业股份有限公司不正当竞争纠纷案[8]中，涉案技术信息为辛伐他汀片的压片方法、制片工艺、稳定剂和辅料的筛选等技术。法院基于原告与被告的协议中约定了对技术的保密条款，认可了原告对该技术采取了相应的保密措施。
又如新发药业有限公司与亿帆鑫富药业股份有限公司侵害商业而秘密纠纷申请再审案[9]，最高院认为：“关于涉案技术信息是否采取了保密措施，新发公司认可鑫富公司与职工签订改了保密协议，一二审法院也查明鑫富公司早在2001年就制定了相关保密规定，因此，二审判决认定信服公司采取了保密措施并无不妥”。
据此，签订保密协定、制定保密条款以及内部保密规定，是法院判断是否采取了相应的保密措施的考量要点。
（2）实施加密行为或标记保密标识
是否采取了加密行为，也是法院判断是否采取了保密措施的考量要素。具体包括：限定涉密信息的知悉范围、对涉密信息载体采取加锁等防范措施、在涉及信息的载体上标记保密标识等手段。
对药企来说，药品的工艺、医疗器械的构造、销售渠道、客户信息等均为关系企业命脉的核心秘密。在实际药品的销售中，与各家医院之间的关系异常重要。这些技术信息的载体或以书面、或以电子文本形式进行保存。因此，在纸件上标识加密符号，对电子文本进行加密密码设置等，均有利证明企业为保密技术外流而采取了保密措施。因此，这一对策也值得引起企业重视。
（3）内部保密培训
除了前述两种措施之外，企业的内部保密培训亦可在举证中进一步进行补强。如福建省福抗药业股份有限公司等侵犯商业秘密案[10]中，涉案技术为维生素E生产工艺管道及仪表流程图等。法院在认定原告企业制定了保密措施、与被告签订了保密协议、制定并执行了保密制度、加密措施的基础上，另考量了原告企业多次组织进行保密知识的宣传、培训、教育的事实。据此可见，内部的保密培训记录，对于企业主张商业秘密保护亦是非常重要的补强证据。
总的来说，在仿制药仍然占据中国市场主要地位的现阶段，对药企来说，通过商业秘密进行保护是一个现实可行的选择。同时，随着我国制药技术的发展，以及我国政策向新药的制造的引导和倾斜，加上国外制药企业进一步的“走进来”，铸成律师将对药品行业知识产权保护的未来走向保持密切关注。
注释：
[1]参见彼得?达沃豪斯/约翰?布雷斯韦特著：《信息封建主义》，刘雪涛译，知识产权出版社2005年。68~82页。揭示了辉瑞制药在国际规则制定中的推动作用。
[2]参见中华人民共和国国家知识产权局：北京大学国际知识产权研究中心 贺巧玲《我国医药产业结构与知识产权保护》，资料来源：http://www.sipo.gov.cn/zlssbgs/zlyj/201701/t20170118_1307912.html
最后访问时间：2017年11月15日。
[3]（1999）知终字第5号、（1997）湘高经二初字第25号。
[4]（2012）浦刑（知）初字第42号。
[5]（2012）沪高民三（知）终字第62号。
[6]（2012）豫法民三终字第16号。
[7]（2015）民申字第2035号。
[8]（2001）沪一中知初字第96号。
[9] 同注7。
[10]（2015）浙绍刑终字第874、875号。