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作者 | 国家知识产权局专利复审委员会 田甜
【弁言小序】
“三步法”评价发明专利创造性的过程实质上是以最接近的现有技术为起点，按照“技术问题——解决方案”的思路重塑发明创造的过程，这一过程中，技术问题的客观认定起着承前启后的作用，对于创造性的判断结果有着至关重要的影响。技术问题的确定不应局限于申请文件声称的技术问题，如果实际确定的最接近现有技术与申请文件记载的现有技术不同，则应当从最接近现有技术出发评估发明相对于该现有技术的客观效果，重新确定发明实际解决的技术问题。
创造性审查中，申请人或专利权人常常试图通过提交申请日后的补充实验数据来主张发明相对于最接近的现有技术取得了预料不到的技术效果，以此来证明发明具备创造性，此时应当考察申请人所主张的技术效果是否与原始申请文件记载的客观事实相符合，本领域技术人员基于申请文件的记载能否获知和确认该技术效果。如果以超出原始申请文件公开范围的技术效果为依据认可了创造性，则有违先申请制原则，有损社会公众的利益。
笔者借助一个专利权无效宣告请求案例，具体分析在创造性评价过程中如何基于最接近的现有技术对发明实际解决的技术问题进行重新确定，以及如何对补充的实验数据进行合理认定。
【理念阐述】
发明创造的产生过程，往往是技术人员以某项现有技术为基础，通过发现问题、分析问题、解决问题的过程得以实现，而“三步法”正是通过确定最接近的现有技术、确定区别技术特征和发明实际解决的技术问题、判断现有技术中是否存在解决所述技术问题的技术启示这三个步骤来试图还原发明构思的过程，以期获得准确的创造性结论。
技术问题的重新确定
技术问题贯穿于发明构思的产生过程，起着关键的引导作用，决定着最终发明的高度。因此，在“三步法”试图重塑发明的过程中，对于技术问题的确定就显得尤为重要。技术问题认定的高低将直接影响后续技术启示强弱的判断，从而对于显而易见性的判定结果产生影响，不尽合理的技术问题认定将导致无法准确衡量发明的实质技术贡献。
对于技术问题如何确定，《专利审查指南》给出了明确的规定，首先应当分析要求保护的发明与最接近的现有技术相比有哪些区别技术特征，然后根据该区别特征所能达到的技术效果确定发明实际解决的技术问题。可见，首先，技术问题分析确定的起点和基础应当是最接近的现有技术，尽管申请文件中通常会记载发明人所知的现有技术和基于所述现有技术其所预期要解决的技术问题，但说明书中声称的技术问题仅能够作为参考。当审查员检索认定的最接近的现有技术与说明书记载的现有技术不同时，确定技术问题的出发点也应随之改变，需要在重新定位的基础上确认发明实际解决的技术问题。其次，重新确定技术问题的事实依据应当是“区别特征所能达到的技术效果”，也就是说，区别技术特征引入最接近现有技术后所能给发明带来的实际技术效果是认定技术问题的关键，此时应当站位于本领域技术人员，根据说明书记载的内容对技术效果进行客观评价。所述的技术效果应当是说明书中明确记载并验证的效果，或者是本领域技术人员基于记载的内容可以合理确认的效果，如果说明书中所声称的技术效果无法得到确认，则不能将其作为确定发明实际解决技术问题的依据。
补充实验数据的认定
预料不到的技术效果是除“三步法”之外一种重要的创造性评价的辅助考虑因素，因此在遭遇不具备创造性的质疑时，申请人或专利权人经常试图通过主张发明相对于现有技术取得了预料不到的技术效果来争辩其发明具备创造性，还常常以提交申请日后补充的实验数据特别是对比实验数据的方式来增强说服力。
对于此类申请日前未记载在说明书中的实验数据，是否应当接受以及该如何认定其对创造性的证明力度，是审查实践中较有争议的问题。笔者认为，鉴于我国专利制度采取的是先申请制原则，申请日所提交的申请文件记载和表明了申请日之前申请人已经完成的发明内容和技术贡献的范围，以申请日为节点所确定下来的申请文件公开的内容是评价发明可专利性的事实基础，也是申请人所能主张权利的基础，申请日后补充的实验数据应当仅限于对申请日已经完成的技术事实的进一步补强证明，不应改变和超出其在申请日所确定的事实范围，否则无异于允许申请人补充完成申请日前尚未完成的发明，显然是与先申请原则相悖的，也是有违专利权以公开换保护的制度本质的，是对社会公众利益的明显不公。
基于上述原则，在创造性审查中，针对用于争辩预料不到技术效果的补充实验数据，除了考察所述实验数据本身的可靠性、与待证事实的相关性、对比数据之间的可比性等因素之外，还要重点关注所述实验数据所要证明的对象，也就是待证技术效果是否属于本领域技术人员从原申请文件记载的内容中能够获知或确认的技术效果。对于申请文件中从未记载过的技术效果，或者申请文件中虽有断言性描述或简单记载，但无实验数据予以证实的技术效果，如果本领域技术人员在结合现有技术及其普通技术知识的基础上仍无法确认发明具备所述技术效果，则该效果无法作为主张预料不到技术效果的依据，所补充提交的实验数据不应作为发明具备创造性的证据。
【案例演绎】
某专利权无效宣告请求案的专利涉及一种包含利拉鲁肽和丙二醇的药物制剂，证据1公开了一种包含利拉鲁肽和甘油的药物制剂，专利请求保护的技术方案与证据1的区别仅在于制剂中的等渗剂是丙二醇，而不是甘油。
无效宣告请求人认为，基于所述区别特征，发明实际解决的技术问题是调整等渗剂，而证据1中已给出了丙二醇是可选等渗剂的技术启示，并且未有证据表明甘油替换为丙二醇后取得了预料不到的技术效果，因此发明相对于证据1不具备创造性。
专利权人则主张，该发明并非等渗剂的简单替换，其实际解决了现有技术的药物制剂中以甘露醇作等渗剂时因甘露醇的结晶而导致的设备沉积和注射装置堵塞的问题，以及甘油作等渗剂时注射针尖出现液滴从而可能导致污染和剂量不足的问题。此外，专利权人还提交了补充的对比实验数据，拟证明以丙二醇作为等渗剂的利拉鲁肽制剂相对于甘油作等渗剂的制剂而言，具有预料不到的更高稳定性，因而具备创造性。
合议组经审查后发现，对于发明所解决的技术问题，虽然说明书中记载并证明了相对于现有技术中采用甘露醇作等渗剂的药物制剂而言，发明通过将等渗剂替换为丙二醇，确实解决了设备沉积和注射装置阻塞的问题，但重新确定的最接近的现有技术是证据1所公开的以甘油作等渗剂的药物制剂，随着作为比较基础的现有技术的改变，区别特征也发生了改变，此时需要考察的是“将甘油替换为丙二醇”这一区别特征为发明实际带来的技术效果，并依此来重新确定技术问题。根据说明书的记载，发明对含多种候选等渗剂的利拉鲁肽制剂分别进行了试验，筛选得到包括甘油和丙二醇在内的多种等渗剂均可作为甘露醇的替代候选物，并明确了所述等渗剂在防止设备沉积和注射装置阻塞方面均具有合适的特性，可见在降低沉积和阻塞方面丙二醇和甘油的效果相当，将甘油替换为丙二醇并未带来这方面效果的改善。另外，对于专利权人主张的避免针尖形成液滴以及说明书中简单提及的制剂稳定性、防腐性能和无需毒性试验等方面的效果，基于说明书公开的内容，本领域技术人员同样无法确认丙二醇相对于甘油在这些效果上有所改善。因此，通过以最接近的证据1为出发点客观分析区别特征的效果，合议组将发明实际解决的技术问题重新确定为“提供了一种与证据1效果相似的替代制剂”。在此基础上，由于证据1已经给出了丙二醇是可选等渗剂的技术启示，因而认定将等渗剂甘油替换为丙二醇对本领域技术人员而言是显而易见的。
对于专利权人所提交的补充实验数据，其欲通过该证据主张以丙二醇作等渗剂的制剂相对于甘油制剂在理化稳定性方面取得了预料不到的提升效果。然而，涉案专利说明书中仅仅是简单提及丙二醇作等渗剂对药物制剂的稳定性没有影响，并未验证制剂的稳定性，也未涉及任何将该丙二醇与其它等渗剂如甘油进行稳定性效果比较的信息，甚至没有明确记载检测制剂稳定性的实验对象、方法和条件，导致所属领域技术人员无法通过原始申请文件的记载确认该丙二醇制剂具备所述稳定性效果，亦无法利用原始申请文件记载的信息验证所述效果。因此，合议组认为，该补充实验数据所要证明的技术效果已经超出了原始申请文件公开的范围，所述技术效果无法作为主张发明取得预料不到技术效果的基础，因而对试图通过该补充实验数据来争辩创造性的主张不予认可。
由该案的审查可以看出，创造性评价中技术问题的重新确定关键在于以最接近现有技术为出发点对区别技术特征所带来的客观技术效果的考察，而对补充实验数据的审查所要关注的一个重点是待证的技术效果是否与原始申请文件公开的事实相符。无论是技术问题确认还是补充数据的审查，在对技术效果的认定中都不应背离先申请制原则和以公开换保护的制度本质，避免将申请日前未完成的事实引入作为支撑创造性的依据，以维护专利权人与社会公众之间的利益平衡。