合肥知识产权律师网
作者 | 嘉树
来源 | 中国知识产权报
2017年9月15日，国家知识产权局专利复审委员会（下称专利复审委员会）公开审理了“含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物”专利权无效宣告请求案。该案审理过程中，专利权人提交了反证1用于证明该组合物的降血压效果超出了本领域技术人员的合理预期，从而具备创造性。反证1为本专利的同族美国专利审查过程中补充提交的对比试验资料。
对于申请日后补交的实验数据，历版《专利审查指南》作出了不同的规定。比如《专利审查指南》（2001版）第二部分第十章“4.3 关于实施例”中规定“不能允许申请人将申请日之后补交的实施例写入说明书，尤其是其中与保护范围有关的内容，更不允许写进权利要求。”2017年4月1日起施行的《国家知识产权局关于修改〈专利审查指南〉的决定》规定在《专利审查指南》第二部分第十章 “3.5 关于补交的实验数据”规定：判断说明书是否充分公开，以原说明书和权利要求书记载的内容为准。对于申请日之后补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。也就是说，《专利审查指南》规定了判断说明书是否公开充分时需要考虑申请日之后补交的实验数据，并给出了判断标准，但是通过申请日之后补交的实验数据证明创造性是否也适用该标准，新版《专利审查指南》并没有作出明确的规定。
下面笔者以两份最高人民法院行政裁定书为基础，分析专利审查事务中专利复审委员会和法院对申请日后补交的实验数据用于证明创造性的判断标准。
（2012）知行字第41号最高人民法院行政裁定书涉及的无效宣告请求案与该案具有相似性，技术方案均涉及两种已知化合物的联用，无效宣告请求审理过程中，专利权人均提供了同族专利在国外审查过程中提交的实验数据用于证明两种化合物联用取得了预料不到的技术效果。该案审理过程中，最高人民法院认为：当专利申请人或专利权人欲通过提交对比试验数据证明其要求保护的技术方案相对于现有技术具备创造性时，接受该数据的前提必须是原申请文件中明确记载的技术效果。
（2016）最高法行申1878号裁定书涉及的复审案件中，专利权人也提交了补充的对比试验数据，用于证明预料不到的技术效果。最高人民法院经审查指出，根据专利法的先申请原则和以公开换保护原则，当专利申请人欲通过提交对比实验数据证明其要求保护的技术方案相对于现有技术具备创造性时，接受该数据的前提必须是针对在原申请文件中明确记载的技术效果。
从上述两份裁定书可以看出，最高人民法院认为通过申请日后补交的对比实验数据证明其要求保护的技术方案相对于现有技术具备创造性时，接受该数据的前提必须是针对“在原申请文件中明确记载的技术效果”，与最新版《专利审查指南》基本一致。上述两个案件中，补交的实验资料所证明的效果均未被说明书提及从而不能被用于证明创造性。与上述两个案件不同，本案说明书记载了缬沙坦和NEP抑制剂的组合相比单独给药获得更好疗效，可更有效地治疗高血压的结论，并具体公开了缬沙坦和AHU377的给药剂量、给药方案以及动物模型等实验方法，但是并没有提供定性或定量的实验数据证实上述结论。综上，笔者认为该案具有如下看点：第一，说明书关于两种药物的协同作用的描述属于断言性结论还是“在原申请文件中明确记载的技术效果”；第二，请求人仅认可反证1的形式上的真实性，其内容真实性能否被专利复审委员会认可；第三，反证1所证明的效果是否属于“在原申请文件中明确记载的技术效果”。笔者期待专利复审委员通过该案的审理能够进一步明确和细化通过申请日后补交的对比实验数据证明创造性的判断标准。